近年来，益生菌在世界范围内的使用发展迅速，本文对欧洲、美国、亚太区的重要国家的相关规定进行简要综述。

欧洲：在过去的十年里，欧洲的益生菌市场急速发展，是功能食品行业里增长最快的项目，但欧盟以及其他各国一直还没有确定的法规来管理益生菌的使用。近2—3年间，《欧盟营养健康声称法规》彻底改变了欧洲食品市场的这一局面，声称成为益生菌行业的敏感话题。许多有关益生菌声称的申请已经提交到了欧盟委员会 (EC)。这些被提交的申请多专指某种益生菌菌株，其中一些声称已被认可通过。 营养和健康声称的基础是建立在营养素度量法的评价指导之上。对于什么样的产品才能进行健康声称一直存有争议。例如，含糖的益生菌酸奶有可能被禁止标明对消费者有潜在的健康功效。因为根据欧盟的标准，糖含量超出允许上限的食物，禁止做出任何健康声称。另根据欧盟的新资源食品法规，只有能够证明在1997年5月后使用的菌株，才能符合条件自由留在市场上。

美国：在美国，根据产品的定位，益生菌可受到膳食补充剂、一般公认的安全(GRAS)配料，食品添加剂、药品等相应法规的管制。如作为膳食补充剂或者食品则需要遵循营养声称、健康声称或者结构／功能声称的管理规定。 目前，美国还没有正式通过的关于益生菌的健康声称。为了制定出适当的健康声称，必须评估物质和疾病之间的关系以及总结科学数据。健康声称和支持声称的科学数据必须交由美国食品药品管理委员会存档和评价，而且必须包括副作用的信息。能用于益生茵产品的结构／功能性声称可能包括：支持免疫功，支持健康肠道平衡，提高免疫功能及总体健康。

澳大利亚和新西兰：澳大利亚对食品健康声称主要通过核查手段，健康声称分为高端和普通两种类别。普通声称包括已经预先批准的、采用标准语言描述的影响性功能、健康和非严重疾病等声称。例如： “当酸奶作为健康饮食的一部分被人体摄人时，富含X和Y菌株的酸奶可能帮助减少肠胃不适”。在澳洲双歧杆菌属和乳酸菌属属于被批准的补充药物的活性成分。 澳大利亚和新西兰食品立法机构(FSANZ)将在下个月推出两国共同的关于健康声称法规的结果。

亚太区：近期Kevin Gillies在国际益生菌协会(IPA)上报告说，目前亚太区各国关于健康声称尚没有较一致的说法。健康声称的基本原则没有明确分类，有关单一益生菌的 健康声称尚不存在。东盟(东南亚国家联盟)在以Codex和欧盟原则为引导的基础上，正在发起一个“一致观点”，主要涉及印度尼西亚，新加坡，泰国和马来西亚在内的10个国家。

日本：日本对益生茵在食物和补充剂中的声称的规定并不严格，类似于“有益健康”之类的声称是被允许的。然而对FOSHU市场则有较严格的法规控制，产品需要提前得到许可，即申请健康声称许可和获得FOSHU标记才可上市。作为支持各种声称的证据，流行病学群组研究和临床检验是需要的。

印度： 印度食品安全标准法规2005(FSSA)定义了“作为特殊膳食的食品或功能性食品、保健食品或健康补充剂”。此法规在批准声称上来说相对还是比较自由的，只要法规仍被有效执行且声称不具误导性就被允许。在补充剂方面，益生菌常被作为药物来管理，而且健康声称需要在上市前获得批准。

中国：近10年来，益生菌产业在我国有长足的发展，年增长速度为２５％左右。该产业的９０％以上应用于乳品工业。但是不容乐观的是，我国的益生菌产业尤其是酸奶市场目前处于一个无序状态。为吸引消费者眼球，部分品牌甚至开始比拼细菌数量，有的厂家标注每千克20亿个，有的标注每千克40亿个，更有厂家标出每千克富含100亿个活性益生菌。

益生菌的功效已被人们认可，但是什么样的益生菌对人体有益？从法规层面看，目前我国执行的乳酸菌标准主要有两个，一是1992年由原轻工部制定的 QB1554— 92《乳酸菌饮料》行业标准，另一个是2003年由中国卫生部制定的GB16321—2003《乳酸菌饮料卫生标准》。

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